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康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 通過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

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健康

康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 通過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

2026 年 5 月 19 日2026 年 5 月 30 日 terry@111.com.tw0Tagged CBL514, FDA, 康霈, 臨床試驗

康霈局部減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（S […]

Datar Cancer Genetics 的 CellDx-Tissue 獲得美國 FDA 核准，為該項利用 DNA 與 RNA 進行的實體腫瘤全方位基因體分析檢測寫下里程碑

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Datar Cancer Genetics 的 CellDx-Tissue 獲得美國 FDA 核准，為該項利用 DNA 與 RNA 進行的實體腫瘤全方位基因體分析檢測寫下里程碑

2026 年 5 月 15 日2026 年 5 月 30 日 terry@111.com.tw0Tagged CellDxTissue, Datar Cancer Genetic, FDA, 腫瘤檢測

是次核准認定了 CellDx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個與癌症相 […]

AAVnerGene 宣佈推出 AAVone®2.1 新一代單質體 AAV 生產平台，實現約每公升 1×10^16 個基因體拷貝數 (1×10^16 GC/L)，並於收穫時達到超過 70% 的全衣殼比例

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AAVnerGene 宣佈推出 AAVone®2.1 新一代單質體 AAV 生產平台，實現約每公升 1×10^16 個基因體拷貝數 (1×10^16 GC/L)，並於收穫時達到超過 70% 的全衣殼比例

2026 年 5 月 9 日2026 年 5 月 30 日 terry@111.com.tw0Tagged AAV, FDA, GMP, 基因治療, 法規風險, 生物製造, 生產平台, 病毒載體

馬里蘭州羅克維爾2026年5月10日 /美通社/ — 美國 — AAVnerGene […]

Jyong Biotech更新創新植物藥市場進入策略，為新藥組合建立多重競爭優勢

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Jyong Biotech更新創新植物藥市場進入策略，為新藥組合建立多重競爭優勢

2026 年 4 月 29 日 terry@111.com.tw0Tagged FDA, Nasdaq, SEC, 市場進入, 揭露風險, 植物藥, 生技法規, 藥物核准

臺北2026年4月29日 /美通社/ — Jyong Biotech Ltd.（納斯達克股票代碼： […]

邁威生物靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）治療宮頸癌的病例報告登上《新英格蘭醫學雜誌》

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邁威生物靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）治療宮頸癌的病例報告登上《新英格蘭醫學雜誌》

2026 年 4 月 22 日 terry@111.com.tw0Tagged ADC, FDA, GCP, NMPA, 宮頸癌, 數據完整性, 藥物研發, 證券監管

上海2026年4月22日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型 […]

SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

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SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

2026 年 4 月 1 日2026 年 5 月 30 日 terry@111.com.tw0Tagged Concept Medical Inc., EMA, FDA, PAD, 外周動脈疾病, 臨床試驗, 藥物塗層球囊, 西羅莫司, 醫療器械法規

佛羅里達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CM […]

VERIGRAFT 將其首個有望根治慢性靜脈功能不全的療法，推進至關鍵的第 II/III 期臨床試驗

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VERIGRAFT 將其首個有望根治慢性靜脈功能不全的療法，推進至關鍵的第 II/III 期臨床試驗

2026 年 3 月 26 日2026 年 5 月 30 日 terry@111.com.tw0Tagged CMC, EMA, FDA, II/III期臨床試驗, VERIGRAFT, 再生醫學, 市場核准, 慢性靜脈功能不全, 法規風險, 生物性移植物

關鍵的第 II/III 期臨床試驗現正進行，目標於 2028 年取得美國及歐洲的市場核准這項「真正變革」的再 […]

Discovery Life Sciences 與 Mindpeak 宣佈合作，將人工智能的精準分析技術應用於全球臨床試驗的癌症生物標記檢測

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Discovery Life Sciences 與 Mindpeak 宣佈合作，將人工智能的精準分析技術應用於全球臨床試驗的癌症生物標記檢測

2026 年 3 月 24 日2026 年 5 月 26 日 terry@111.com.tw0Tagged AI醫療, EMA, FDA, SaMD, 數位病理, 數據隱私, 生物標記檢測, 精準醫療, 臨床驗證, 藥物開發

新聯盟瞄準病理學家之間生物標記判讀不一的問題，致力解決這藥物開發中揮之不去的挑戰阿拉巴馬州亨茨維爾及德國漢堡 […]

Cambrex 推動美國和歐洲擴張

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國際

Cambrex 推動美國和歐洲擴張

2026 年 3 月 23 日2026 年 5 月 25 日 terry@111.com.tw0Tagged API, Cambrex, CDMO, FDA, GMP, 新澤西州, 查爾斯城, 環境法規

新澤西州東盧瑟福2026年3月23日 /美通社/ — 全球領先的合約研究開發與製造組織 (CDMO […]

晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

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晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

2026 年 3 月 18 日2026 年 5 月 21 日 terry@111.com.tw0Tagged CAR-T, FDA, IND, 法規批准, 生物製藥, 臨床試驗, 藥物開發

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META […]