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康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

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健康

康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期二項樞紐三期臨床將同步推進

2026 年 5 月 19 日2026 年 5 月 25 日 terry@111.com.tw0Tagged CBL514, FDA, 康霈, 臨床試驗

康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（ […]

Datar Cancer Genetics 的 CellDx-Tissue 獲得美國 FDA 核准，為該項利用 DNA 與 RNA 進行的實體腫瘤全方位基因體分析檢測寫下里程碑

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健康

Datar Cancer Genetics 的 CellDx-Tissue 獲得美國 FDA 核准，為該項利用 DNA 與 RNA 進行的實體腫瘤全方位基因體分析檢測寫下里程碑

2026 年 5 月 15 日2026 年 5 月 25 日 terry@111.com.tw0Tagged CellDxTissue, Datar Cancer Genetic, FDA, 腫瘤檢測

是次核准認定了 CellDx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個與癌症相 […]

SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

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一般

SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

2026 年 4 月 1 日2026 年 5 月 25 日 terry@111.com.tw0Tagged Concept Medical Inc., EMA, FDA, PAD, 外周動脈疾病, 臨床試驗, 藥物塗層球囊, 西羅莫司, 醫療器械法規

佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CM […]

Cambrex 推動美國和歐洲擴張

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國際

Cambrex 推動美國和歐洲擴張

2026 年 3 月 23 日2026 年 5 月 25 日 terry@111.com.tw0Tagged API, Cambrex, CDMO, FDA, GMP, 新澤西州, 查爾斯城, 環境法規

新澤西州東盧瑟福2026年3月23日 /美通社/ — 全球領先的合約研究開發與製造組織 (CDMO […]

晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

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健康

晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

2026 年 3 月 18 日2026 年 5 月 21 日 terry@111.com.tw0Tagged CAR-T, FDA, IND, 法規批准, 生物製藥, 臨床試驗, 藥物開發

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META […]

Esaote 在 2026 年歐洲泌尿外科協會大會上：引進獨家前列腺注意圖技術以提升泌尿科影像的精確度

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健康

Esaote 在 2026 年歐洲泌尿外科協會大會上：引進獨家前列腺注意圖技術以提升泌尿科影像的精確度

2026 年 3 月 13 日2026 年 5 月 17 日 terry@111.com.tw0Tagged CE標誌, FDA, 廣告合規, 臨床證據, 超聲波, 醫療創新, 醫療設備法規

此技術應用於全新的 MyLab™E85 GTS Edition 上，Esaote 展位將同時展出這款新機及另一 […]

Ispire Technology Inc. 將參與第 38 屆年度 ROTH Conference

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工商

Ispire Technology Inc. 將參與第 38 屆年度 ROTH Conference

2026 年 3 月 12 日2026 年 5 月 14 日 terry@111.com.tw0Tagged FDA, Nasdaq, SEC, TPD, 投資者關係, 法規合規, 精準劑量, 電子霧化

洛杉磯2026年3月11日 /美通社/ — Ispire Technology Inc. (NAS […]

華上生醫自主開發抗癌新藥GNTbm-38獲得美國FDA臨床一期試驗的IND核准

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健康

華上生醫自主開發抗癌新藥GNTbm-38獲得美國FDA臨床一期試驗的IND核准

2026 年 3 月 5 日 terry@111.com.tw0Tagged FDA, GNTbm-38, IND, 一期臨床, 法規里程碑, 生物科技, 腫瘤學, 華上生醫

臺北2026年3月5日 /美通社/ — 華上生醫簡稱GNTbm （股票程式碼：7427）宣佈其自主 […]

因美納多組學賦能合作夥伴，推動癌症研究突破

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健康

因美納多組學賦能合作夥伴，推動癌症研究突破

2026 年 2 月 26 日2026 年 5 月 3 日 terry@111.com.tw0Tagged FDA, Illumina, SEC, 多組學, 宣傳合規, 法規風險, 癌症研究, 醫療器械

於AGBT大會上，研究人員發表使用因美納多組學解決方案所取得的最新研究成果美國加利福尼亞州聖地牙哥2026年 […]

FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定

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健康

FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定

2026 年 2 月 19 日2026 年 4 月 24 日 terry@111.com.tw0Tagged FDA, 快速檢測, 突破性醫療器械, 耐藥病原體

加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ — 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方 […]